СИТ при аллергии и астме может быть опасна?
Исследователи из Массачусетса не нашли доказательств возникновения инфекций, связанных с аллергенной иммунотерапией, обычной практикой введения минимального количества аллергенов под кожу для снижения аллергической реакции. Хотя беспокойств о стерильности препаратов, используемых при этом, никогда не было, организация, устанавливающая стандарты качества и безопасности лекарственных средств и других продуктов, предложила пересмотреть руководящие принципы, в соответствии с которыми иммунотерапия аллергеном ставится в один ряд с более рискованными препаратами, предназначенными для внутривенного или спинального введения.
Анализ 10-летних данных по крупным аллергологическим практикам охватил приблизительно сто тридцать пять тысяч индивидуальных инъекций, которые вводятся примерно трем тысячам двумстам пятидесяти пациентам, и не обнаружил случаев инфицирования, связанных с этими инъекциями. Это подтверждает, что методы стерилизации, используемые при приготовлении препаратов в больницах, не представляют инфекционного риска для пациентов.
В докладе отмечается, что показатели безопасности исчисляются более чем сотней лет и что применяемая практика отличается от практики аптечных рецептур, которая в последнее время находится под пристальным наблюдением из-за вспышки менингита, связанной с заражениями при спинномозговых инъекциях, приготовленных конкретным рецептурным центром. Эти и другие инциденты могут быть за пределами рекомендуемых предложенных изменений, в результате чего аллергены будут относиться к той же категории, что и соединения, подготовленные для инъекций в кровеносную систему или спинномозговую жидкость. Настоящее исследование было подготовлено для предоставления данных, подтверждающих ответ на предлагаемые изменения от нескольких специализированных организаций по вопросам аллергии и иммунологии.
В аптеках при больницах, принявших участие в работе, применяемые аллергены индивидуально готовятся для каждого пациента. Возможно подготовить их в других отделениях с использованием тех же стерильных методов, что применяются в больницах, и существующие стандарты поместили экстракты аллергенов в отдельную категорию, поскольку их инфекционный риск был воспринят как крайне низкий.
Иммунотерапия аллергенами — действительно модифицирующее болезнь лечение, которое снижает интенсивность, частоту и тяжесть симптомов, а также уменьшает потребность в лекарственных средствах, считают ученые. Не существует эквивалентных методов лечения аллергических заболеваний, включая сезонные аллергии, астму и потенциально опасную для жизни гиперчувствительность к укусам насекомых. Хотя в научной литературе не нашлось доказательств существования проблемы, авторы хотели изучить больший набор данных, чтобы подтвердить широко распространенную веру в отсутствие инфекционных проблем, связанных с таким методом лечения.
В исследовании проанализированы данные из реестра данных пациентов бостонской системы, которая включает в себя информацию об инъекциях с 2005 по 2015 год в нескольких крупных больницах и сети из более чем шести тысяч врачей. Используя электронную медицинскую карту, специалисты смогли идентифицировать всех пациентов, получающих терапию в течение тех лет, которые также проходили лечение от инфекции в любой партнерской организации в течение недели после инъекции. В то время, как отмечается восемьдесят шесть эпизодов с пациентами, которых лечили от возникшей инфекции — из более чем трех тысяч – инфекций в мягких тканях на месте инъекций не наблюдалось, таким образом, системные инфекции не могли быть приписаны проведенной иммунотерапии.
Хотя технически возможно, чтобы больничные аптеки смогли соответствовать предлагаемым рекомендациям, для этого потребуется значительно больше рабочей силы, места и труда, считают авторы. Маловероятно, чтобы какая-либо индивидуальная практика лечения аллергии, не связанная с аптекой, когда-либо была бы в состоянии отвечать спецификациям, и, учитывая текущие ставки, дополнительные расходы будут невозможны для любого аллерголога внутри больницы или за ее пределами. Эффектом подобного процесса будет исчезновение подкожной аллергенной иммунотерапии в принципе.
В то время как официальный период комментариев для предлагаемых изменений к инструкциям, которые обычно принимаются Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, закончился, авторов проинформировали о том, что агентство по-прежнему проводит обсуждения с сообществом аллергии и принимает дополнительную информацию. Авторы планируют продолжить эти обсуждения.
Источник: Journal of Allergy and Clinical Immunology